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Multa por promocionar botox para usos no aprobados por FDA

Multa por promocionar botox para usos no aprobados por FDA

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    Multa por promocionar botox para usos no aprobados por FDA

    En las etiquetas prometía usos para los que el producto no fue aprobado.

    Multa por promocionar botox para usos no aprobados por FDA-noticia-botox.jpg
    Aplicación. El bótox se popularizó en el campo estético para borrar las arrugas del entrecejo

    Aunque existen varios laboratorios que producen la célebre toxina botulínica, Allergan es el líder mundial.

    Que la toxina sea llamada popularmente Botox –como el nombre comercial de esta compañía– y que el año pasado sólo por sus ventas de Botox hayan ganado 1.300 millones de dólares, prueban ese liderazgo. Pero ayer el laboratorio debió afrontar una dura sentencia: la Justicia estadounidense lo condenó a pagar 600 millones de dólares por promocionar el uso de su tratamiento antiarrugas para el dolor de cabeza, espasmos y parálisis cerebral infantil, cuando ninguno de esos usos están aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA). En Argentina, sin embargo, la toxina botulínica es el tratamiento mínimamente invasivo más elegido y es cada vez más usado por la Neurología.

    “Nos declaramos culpables de la acusación de un etiquetado equivocado, y pagamos al gobierno 375 millones de dólares”, dijo a Clarín Caroline Van Hove, vocera de Allergan. El laboratorio admitió que, entre 2000 y 2005, promocionó un uso no aprobado por la FDA. Además, deberá desembolsar 225 millones de dólares para saldar demandas civiles.

    Aunque la toxina botulínica fue aprobada recientemente en Estados Unidos para la espasticidad (un trastorno en el que algunos músculos quedan contraídos y rígidos, asociado con accidentes cerebrovasculares), todavía no fue aprobada para otros fines médicos. En Argentina, en cambio, no sólo está aprobada para mejorar la apariencia de las arrugas sino “como agente bloqueante neuromuscular, enervante químico, relajante muscular y espasticidad”, informaron en la ANMAT.

    Anabel Chade, jefa de la Clínica de Parkison de INECO y miembro de la Unidad de movimientos anormales de la Fundación Favaloro, explicó: “La toxina botulínica es la primera elección cuando hay pocos músculos involucrados porque genera una parálisis de los músculos y mejora transitoriamente el cuadro. Se usa en casos de distonía (una contracción simultánea de los músculos), de espasticidad, de blefaroespamos (una contracción de los músculos de los ojos que produce un parpadeo constante y complica la visión)”.

    Sergio Escobar, miembro de la Sociedad Argentina de Dermatología, suma: “ En más del 60% de los casos la toxina botulínica se usa con fines cosméticos : cuesta unos 300 dólares la ampolla cuando en Estados Unidos cuesta hasta 1000 dólares y en Europa hasta 800 Euros, lo que estimula el llamado ‘turismo estético’. Sin embargo, también se inyecta en las cuerdas vocales para la disfonía, en enfermedades digestivas (como el espasmo de esófago), para los espasmos de vejiga que generan incontinencia, cefaleas y para la transpiración excesiva”.

    A diferencia de Argentina y Estados Unidos, Inglaterra acaba de aprobarla para el tratamiento preventivo de las migrañas severas.

    ¿Significa que en nuestro país se usa cuando no se debe? Jorge Patané, jefe de cirugía plástica del Hospital Fernández, explicó: “La FDA sólo permite usar un producto para los fines aprobados. Si está autorizado para las arrugas del entrecejo y un médico la aplica en el cuello aparece el ‘out of label’, es decir, que esa indicación no figura en la etiqueta. En Argentina es más amplio: si está aprobada para un uso, queda a criterio médico si puede ser usada, por analogía, para otra indicación”.

    Fuente:Multa millonaria por promocionar botox para tratar enfermedades
    Editado por Noticias en 04-Sep-2010 a las 12:17 AM

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