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Gel vaginal antirretroviral anti HIV

Gel vaginal antirretroviral anti HIV

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    Gel vaginal antirretroviral anti HIV

    Gel vaginal antirretroviral anti HIV-noticia-gel-antihiv.jpeg

    VIENA — El anuncio de los resultados de un estudio que muestra que un gel vaginal microbicida que contiene un antirretroviral puede provocar una fuerte bajada del riesgo de infección del VIH entre las mujeres provocó reacciones entusiastas este martes en Viena.

    Siempre y cuando se use debidamente, este gel reduce hasta el 54% el riesgo de infección del VIH con respecto a un gel vaginal que no contiene nada, según un estudio realizado con más de 800 mujeres en África y publicado el lunes durante la Conferencia Internacional sobre el Sida.

    Los microbicidas son productos que pueden ser aplicados en la vagina o en el recto. Este estudio se limitó a examinar su uso en la vagina.

    En varias oportunidades, quienes participaban en la Conferencia aplaudieron de pie a los autores del estudio, Salim y Quarraisha Abdul Karim.

    La preocupación por temas como el financiamiento de la investigación, la prevención o el tratamiento parecían haber pasado a segundo plano en el inmenso centro de conferencias en el que se reúnen hasta el viernes entre 20.000 y 25.000 personas.


    El estudio, titulado 'CAPRISA 004' y publicado por la revista Science, muestra un efecto significativo de un gel vaginal con un 1% de tenofovir, un antirretroviral muy conocido. El producto también reduce en la mitad la infección con herpes 2, una causa común de las úlceras genitales.


    Entre las mujeres que siguieron las consignas de manera estricta (la mitad), es decir, aplicar una dosis el gel en las 12 horas antes de la relación sexual y una segunda dosis en las 12 horas posteriores, la tasa de infección al cabo de 30 meses era un inferior en la mitad en comparación con las mujeres que utilizaban un placebo.


    De media, sea cual sea el nivel de seguimiento del tratamiento, las mujeres que disponían del gel con el antirretroviral tuvieron una tasa de infección a 30 meses un 39% inferior a las que usaron un placebo, en total, 38 mujeres que recibieron el gel fueron infectadas, por 60 en el grupo placebo.


    Los resultados bajaban a lo largo de los meses, y eran mejores (50%) a 12 meses, probablemente debido a una reducción del uso.


    La prueba fue realizada con mujeres no infectadas del Natal, la región de Sudáfrica en que "la prevalencia de la seropositividad es la más elevada del mundo", de acuerdo con el profesor Jean François Delfraissy, director de la Agencia Nacional francesa de Investigaciones sobre el Sida.


    Si el gel fuera comercializado, podría evitar 1,3 millones de infecciones y más de 800.000 muertos en 20 años, según Salim Abdul Karim.


    Todas las mujeres tuvieron un importante seguimiento médico. "Les repetíamos: no sabemos si funciona, no sabemos si es seguro, pero utilicen el gel", dijo Salim Abdul Karim. Y también: "Usen preservativos".

    Este producto permitiría a las mujeres africanas, que representan el 60% de las personas contaminadas del continente, tomar el control de su propia suerte, en lugar de depender de la incierta voluntad de su pareja de ponerse un preservativo.

    "Damos esperanza a las mujeres", estimó Michel Sidibé, director ejecutivo de ONUSIDA. Las mujeres representan más de la mitad de las nuevas infecciones en el mundo. "Será una de las grandes noticias de Viena, consideró Delfraissy.


    "Las implicaciones son enormes", consideró Anthony Fauci, director del Instituto de Enfermedades Infecciosas de los Institutos Nacionales de la Salud estadounidenses (NIH, National Institutes of Health). "Este estudio marca una etapa significativa tanto para la comunidad de investigación sobre los microbicidas como para toda la prevención del sida". Pero, agregó, "todavía tenemos trabajo por delante".


    Fuente: AFP: Optimismo en Viena por una crema microbicida con antirretroviral contra el VIH
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    #2

    Gel antisida ayudará a romper cadena de transmisión del HIV

    (EFE).- El ambiente de esperanza despertado hoy en la Conferencia Internacional SIDA 2010 de Viena debe mucho al primer gel vaginal antisida testado con éxito.
    El gel ha sido desarrollado por el Centro del Programa de Investigación contra el sida en Sudáfrica (Caprisa, por sus siglas en inglés) bajo la dirección del matrimonio de investigadores Salim y Quarraisha Abdool Karim.
    Quarraisha Abdool Karim, profesora de la Universidad de Columbia, atendió a las preguntas de Efe tras presentar este microbicida cuya aplicación unitaria costará menos de medio dólar.

    Pregunta: ¿Abre este experimento un nuevo campo de investigación contra el sida?
    Respuesta: Más del 85 por ciento de todas las infecciones de VIH en el mundo se produce por transmisión sexual. Prevenir la transmisión sexual del VIH es muy importante, un reto, porque apenas hay remedios que hayan demostrado algún éxito, como la circuncisión masculina. Esta idea de utilizar antirretrovirales en personas que no están infectadas por VIH es una idea muy nueva. El segundo aspecto, poner estos antirretrovirales en un gel es también importante porque las mujeres, las más afectadas por el sida, se lo pueden aplicar directamente.


    P: El gel también llena un vacío, la prevención del VIH entre mujeres jóvenes...

    R: Por primera vez tenemos algo que funciona, y las mujeres pueden iniciar y controlar su aplicación. Esta es una conferencia sobre derechos y justicia, y las mujeres tienen el derecho de evitar la infección. Las mujeres jóvenes, especialmente, son las más afectadas. Soy epidemióloga y una cosa que hago es supervisar cómo evoluciona la epidemia en Sudáfrica. Si comparas a mujeres y hombres del grupo de edad de entre 15 y 19 años, se descubre que no hay VIH entre los varones. Las mujeres empiezan a estar infectadas desde el momento en el que son sexualmente activas, y eso es porque tienen relaciones sexuales con hombres mayores que ellas.

    P: Ha dicho que este descubrimiento puede romper el curso de la epidemia, ¿Nos puede especificar un poco más esta idea?
    R: Prevenir las infecciones entre mujeres jóvenes supone romper la cadena de transmisiones. La mayor cantidad de virus que podamos prevenir será positivo para no dejarlo ahí fuera para que se expanda la epidemia. La circuncisión masculina y este gel para mujeres pueden ser combinadas para cambiar el curso de la epidemia en cuanto a prevención. Por una parte se reduce la infección entre aquellos que están infectados y entre quienes no están afectados se previene su infección. Así se puede reducir la infección vírica.


    P: ¿Cuando puede llegar el producto al mercado? ¿Será más democrático que los caros tratamientos con antirretrovirales?
    R: Este estudio está en un estadio muy temprano, aún no hay evidencias suficientes para obtener una licencia. El campo de la prevención constituye un reto enorme, algunas veces se tiene un resultado positivo y en las pruebas siguientes no se sabe. Pero es posible que si se confirman los resultados, o se mejoran, entonces tendremos suficientes pruebas para ir a un regulador y pedir una licencia. En términos de costes, es muy barato. Si miramos el coste para el estudio, es de 25 centavos de dólar por aplicación, y la mayor parte del coste era el envase. Al aplicarse dos veces, una antes de las relaciones sexuales y otra después, el coste total es de 50 centavos. Si tenemos algo que sabemos que funciona y que se necesita difundir a gran escala, mis estimaciones son que los costes pueden bajar muchísimo.


    P:En 2008 se infectaron por el VIH 2,7 millones de personas. ¿Han calculado cuánta gente puede salvar este tratamiento de la muerte o de ser infectada?
    R:Hay modelos matemáticos aplicados a Sudáfrica. Según estas estimaciones, si se difundiera entre un tercio de las mujeres que lo necesitasen, y con un margen de éxito del 39%, en 20 años podríamos prevenir 1,3 millones de nuevos infectados y 820.000 muertos. Esto es sólo para Sudáfrica. Si trasladamos este modelo a todo el mundo, puede hacerse una idea. EFE


    Fuente: El gel antisida ayudará a "romper la cadena de transmisión del VIH" - ABC.es - Noticias Agencias
  3. Veterinario/a
    Avatar de xdoxandabarat
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    #3
    No se si se puede opinar en las noticias pero no puedo no decirlo (cualquier cosa lo borran ).

    Creo que cualquiera de nosotros piensa que esto es una locura.
    En el estudio, del grupo que usó el gel se infectaron 38 mujeres, contra 60 que se infectaron del grupo que usó el placebo. Se supone que para que las cosas sean homogéneas y comparables ambos grupos deberían tener la misma cantidad de personas, por lo cual sólo hay una diferencia de 22 personas... 22 personas es una valor estadísticamente significativo para asegurar que un gel de esas características funciona?
    Debería estar considerado también cuántas de esas mujeres usaron el preservativo que les fue recomendado, para realmente saber cuántas no se contagiaron sólo por el gel. Cuánto influyó el preservativo en el estudio?
    No vayamos a África, pensemos en Argentina... Cuánta gente usa preservativo porque es realmente responsable y considera que es lo que corresponde, y cuántas lo usan porque tienen pánico de contagiarse HIV? Sin contar, claro, que con todos los que hablo siempre están "con gente conocida", como si eso fuera garantía de algo.
    Para mi sería un desastre que eso pudiera comercializarse libremente. La mayoría de la gente confía en las publicidades y en lo que dicen los laboratorios creyendo que todo lo que hacen no es para ganar dinero sino para encontrar la cura para el cáncer para que todos seamos felices. ¿Se imaginan lo que podría ser si el miedo al hiv desaparece ahora que va a existir un gel milagroso que previene el contagio? Nadie usaría preservativo! Porque para el embarazo ya existen los anticonceptivos, así que para qué usarlo? Encima que ya muchos (y muchas) se quejan de tener que usarlo. Si ya no hay motivos. Incluso cuando el gel previniera el 50 % de los contagios, sería el 50% de los contagios de las personas que se encuentran expuestas, pero cuántos pasarían a estar expuestos que ahora no lo están? Podrían pasar 2 cosas: que se compense los que dejaron de usar preservativo con la efectividad del gel, o que directamente los contagios se disparen. Otro grupo podría ser los que usen preservativo y gel, pero tampoco sabemos si no es contraproducente mezclar las dos cosas.
    No se, capaz hay algo que no veo y sí funcionaría. Si hay alguien que piensa a favor me gustaría saber por qué.
  4. Avatar de ZeKKi
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    #4
    A mi de cuajo me preocupa que se permita realizar estos experimentos en seres humanos, es decir, se nota por lejos que esto pasa porque ocurre en África donde a nadie le importa nada la gente de ese lugar.
    See one, Do one, Teach one.
  5. Médico Genetista
    Avatar de Boris Groisman
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    #5
    El abstract de pubmed del artículo dice:

    Science. 2010 Jul 19. [Epub ahead of print]
    Effectiveness and Safety of Tenofovir Gel, an Antiretroviral Microbicide, for the Prevention of HIV Infection in Women.

    Karim QA, Karim SS, Frohlich JA, Grobler AC, Baxter C, Mansoor LE, Kharsany AB, Sibeko S, Mlisana KP, Omar Z, Gengiah TN, Maarschalk S, Arulappan N, Mlotshwa M, Morris L, Taylor D; on behalf of the CAPRISA 004 Trial Group.
    Centre for the AIDS Program of Research in South Africa (CAPRISA), Durban, South Africa.
    Abstract

    The CAPRISA 004 trial assessed effectiveness and safety of a 1% vaginal gel formulation of tenofovir, a nucleotide reverse transcriptase inhibitor, for the prevention of HIV acquisition in women. A double-blind, randomized controlled trial was conducted comparing tenofovir gel (n = 445) with placebo gel (n = 444) in sexually active, HIV-uninfected 18- to 40-year-old women in urban and rural KwaZulu-Natal, South Africa. HIV serostatus, safety, sexual behavior, and gel and condom use were assessed at monthly follow-up visits for 30 months. HIV incidence in the tenofovir gel arm was 5.6 per 100 women-years, i.e., person time of study observation (38/680.6 women-years), compared to 9.1 per 100 women-years (60/660.7 women-years) in the placebo gel arm (incidence rate ratio = 0.61; P = 0.017). In high adherers (gel adherence >80%), HIV incidence was 54% lower (P = 0.025) in the tenofovir gel arm. In intermediate adherers (gel adherence 50 to 80%) and low adherers (gel adherence <50%), the HIV incidence reduction was 38% and 28%, respectively. Tenofovir gel reduced HIV acquisition by an estimated 39% overall and by 54% in women with high gel adherence. No increase in the overall adverse event rates was observed. There were no changes in viral load and no tenofovir resistance in HIV seroconverters. Tenofovir gel could potentially fill an important HIV prevention gap, especially for women unable to successfully negotiate mutual monogamy or condom use.

    PMID: 20643915 [PubMed - as supplied by publisher]
    Mi traducción con ayuda de Google translator:

    El ensayo CAPRISA 004 evaluó efectividad y seguridad de un gel vaginal con 1% de tenofovir, un inhibidor de la transcriptasa reversa, para la prevención de contagio del VIH en mujeres. Un ensayo controlado, doble ciego, randomizado comparando el uso de tenofovir gel (n = 445) con gel de placebo (n = 444) en las relaciones sexuales se realizó en mujeres no infectadas de 18 a 40 años de edad en zonas urbanas y rurales de KwaZulu-Natal, Sudáfrica. El estado serológico del HIV, la seguridad, el comportamiento sexual, y el uso del gel y del condón fueron evaluados una vez al mes con visitas de seguimiento durante 30 meses. La incidencia del VIH en el grupo de gel con tenofovir fue de 5,6 por cada 100 mujeres/año, es decir, en unidades de tiempo-persona de observación del estudio (38/680.6 años-mujer), frente al 9,1 por 100 mujeres-año (60/660.7 años-mujer) en el grupo placebo (razón de tasa de incidencia = 0,61, p = 0,017). En las mujeres de alta adherencia (adherencia del gel> 80%), la incidencia del HIV fue 54% menor (P = 0,025) en el grupo de gel de tenofovir. En el grupo de adherencia intermedia (adherencia gel de 50 a 80%) y bajo adherencia (adherencia del gel <50%), la reducción de la incidencia del HIV fue del 38% y 28%, respectivamente. El tenofovir en gel reduce la adquisición del VIH en un estimado de 39% en general y en un 54% en las mujeres con el cumplimiento de gel de alta. No hay un aumento en las tasas de eventos adverso. No hubo cambios en la carga viral y no hubo resistencia tenofovir en las seroconversoras. El gel con tenofovir podrían llenar un importante déficit de prevención del VIH, especialmente para las mujeres no pueden negociar con éxito la monogamia mutua o el uso del condón.
    En cuanto a números vos decís que parece poco 60 VS 38 infectadas en los grupos tratados VS placebo respectivamente El n de cada grupo por separado es mucho mayor (445 y 444 mujeres). Por lo que dice el artículo y lo que parece intuitivamente hay una disminución de la seroconversión estadísticamente significativa (39%) y esa disminución tiene efecto dosis-respuesta cuando se discrimina por adherencia (mayor adherencia al uso del gel, menor seroconversión).

    Este estudio no dice que el gel reemplaza el preservativo, sino que en mujeres que no pueden negociar su uso con la pareja o la monogamia mutua, el uso del gel disminuiría la seroconversión. El impacto puede ser notable en esa población definida, pero es claro que el uso del preservativo en forma correcta (ver este post de Martinembrio sobre el tema: http://www.mancia.org/foro/prevencio...tml#post258305) es el gold standard para evitar la transmisión de infecciones de transmisión sexual.

    Citar Originalmente publicado por xdoxandabarat Ver post
    No se si se puede opinar en las noticias pero no puedo no decirlo (cualquier cosa lo borran ).

    Creo que cualquiera de nosotros piensa que esto es una locura.
    En el estudio, del grupo que usó el gel se infectaron 38 mujeres, contra 60 que se infectaron del grupo que usó el placebo. Se supone que para que las cosas sean homogéneas y comparables ambos grupos deberían tener la misma cantidad de personas, por lo cual sólo hay una diferencia de 22 personas... 22 personas es una valor estadísticamente significativo para asegurar que un gel de esas características funciona?
    Debería estar considerado también cuántas de esas mujeres usaron el preservativo que les fue recomendado, para realmente saber cuántas no se contagiaron sólo por el gel. Cuánto influyó el preservativo en el estudio?
    No vayamos a África, pensemos en Argentina... Cuánta gente usa preservativo porque es realmente responsable y considera que es lo que corresponde, y cuántas lo usan porque tienen pánico de contagiarse HIV? Sin contar, claro, que con todos los que hablo siempre están "con gente conocida", como si eso fuera garantía de algo.
    Para mi sería un desastre que eso pudiera comercializarse libremente. La mayoría de la gente confía en las publicidades y en lo que dicen los laboratorios creyendo que todo lo que hacen no es para ganar dinero sino para encontrar la cura para el cáncer para que todos seamos felices. ¿Se imaginan lo que podría ser si el miedo al hiv desaparece ahora que va a existir un gel milagroso que previene el contagio? Nadie usaría preservativo! Porque para el embarazo ya existen los anticonceptivos, así que para qué usarlo? Encima que ya muchos (y muchas) se quejan de tener que usarlo. Si ya no hay motivos. Incluso cuando el gel previniera el 50 % de los contagios, sería el 50% de los contagios de las personas que se encuentran expuestas, pero cuántos pasarían a estar expuestos que ahora no lo están? Podrían pasar 2 cosas: que se compense los que dejaron de usar preservativo con la efectividad del gel, o que directamente los contagios se disparen. Otro grupo podría ser los que usen preservativo y gel, pero tampoco sabemos si no es contraproducente mezclar las dos cosas.
    No se, capaz hay algo que no veo y sí funcionaría. Si hay alguien que piensa a favor me gustaría saber por qué.
  6. Médico Genetista
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    #6
    El estudio es un ensayo clínico donde a un grupo de mujeres de 18 a 40 años de Sudáfrica no infectadas se les da el gel con tenofovir y a otro grupo el gel placebo y se evalua la seroconversión en los 2 grupos. El criterio de selección fue la edad y la serología, y ningún otro. Esto incluye, me imagino, mujeres que usan preservativo, otros métodos o ninguno. ¿Me indicarías qué es lo reprobable en el diseño del estudio?

    Citar Originalmente publicado por ZeKKi Ver post
    A mi de cuajo me preocupa que se permita realizar estos experimentos en seres humanos, es decir, se nota por lejos que esto pasa porque ocurre en África donde a nadie le importa nada la gente de ese lugar.
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    #7
    [QUOTE=Boris Groisman;836258]El abstract de pubmed del artículo dice:

    En cuanto a números vos decís que parece poco 60 VS 38 infectadas en los grupos tratados VS placebo respectivamente El n de cada grupo por separado es mucho mayor (445 y 444 mujeres). Por lo que dice el artículo y lo que parece intuitivamente hay una disminución de la seroconversión estadísticamente significativa (39%) y esa disminución tiene efecto dosis-respuesta cuando se discrimina por adherencia (mayor adherencia al uso del gel, menor seroconversión).


    Este estudio no dice que el gel reemplaza el preservativo, sino que en mujeres que no pueden negociar su uso con la pareja o la monogamia mutua, el uso del gel disminuiría la seroconversión. El impacto puede ser notable en esa población definida, pero es claro que el uso del preservativo en forma correcta (ver este post de Martinembrio sobre el tema: http://www.mancia.org/foro/prevencio...tml#post258305) es el gold standard para evitar la transmisión de infecciones de transmisión sexual./QUOTE]

    Claro, lo que pasa es que en el artículo que figura en castellano dice "38 mujeres" y "60 mujeres", no hablaba de porcentaje, por eso decía que en un n de 440 la diferencia de porcentaje no es nada. Leyendo el original dice una par de cosas que aclaran más el panorama, y se ve que sólo es aplicable a esa población de Sudáfrica y en ningún otro lado. Tampoco entendía porque era tan valorado un método con una efectividad del 50% cuando ya existen otros que son efectivos en más del 90%.
    Gracias!
    Editado por xdoxandabarat en 21-Jul-2010 a las 05:43 PM
  8. Avatar de ZeKKi
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    #8
    No tengo crítica alguna al diseño o al objetivo del estudio, si a las implicaciones éticas en el desarrollo del mismo.

    Sobre todo porque no se puede establecer desde la información que da el resumen, cual fue el grado de utilización del preservativo.

    Spoiler:

    Más en lo personal, tampoco le veo mucho sentido al mismo, si se sabe que un método barrera puede alcanzar el 99% de efectividad bien utilizado como en el caso del preservativo, si el problema es que la mujer "no puede negociar con el hombre" el uso del mismo, las tácticas tendrían que dirigirse a generar barreras que no dependan del hombre, preservativos femeninos, etc, sobre elementos de eficacia ya comprobada [latex] y no sobre experimentales [geles]

    Si, estaría muy de acuerdo en que se haya realizado el estudio "Condon+Gel" vs "condon solo" y no "Gel solo" porque exponer a una persona a una enfermedad solo para corroborar una hipótesis, me parece que está mal.

    Más allá de las condiciones sociales y culturales del "sujeto de estudio"


    Citar Originalmente publicado por Boris Groisman
    El estudio es un ensayo clínico donde a un grupo de mujeres de 18 a 40 años de Sudáfrica no infectadas se les da el gel con tenofovir y a otro grupo el gel placebo y se evalua la seroconversión en los 2 grupos. El criterio de selección fue la edad y la serología, y ningún otro. Esto incluye, me imagino, mujeres que usan preservativo, otros métodos o ninguno. ¿Me indicarías qué es lo reprobable en el diseño del estudio?
    See one, Do one, Teach one.
  9. Médico Genetista
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    #9
    Y cuál es la crítica que tenés a las implicaciones éticas del desarrollo del estudio?

    Citar Originalmente publicado por ZeKKi Ver post
    No tengo crítica alguna al diseño o al objetivo del estudio, si a las implicaciones éticas en el desarrollo del mismo.
  10. Avatar de Ragamuffin
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    #10
    "Hola, usemos humanos para ver si se contagian un virus incurable, potencialmente mortal, que destruye la calidad de vida."
    Ya existe un metodo de prevencion dorado como dijiste Borok, el preservativo. Me parece perfecto diseñar terapias complementarias, y metodos complementarios. Pero estoy de acuerdo con MatiaZequiel aca, no me parece etico.

    Y "es mi pareja lo/la amo para toda la vida y no me importa compartir el bicho" NO ES un motivo valido para justificar el logro de un nuevo tratamiento.

    Me parece detestable exponer a un riesgo tan elevado a tan solo una persona, este metodo disminuiria/disminuye el contagio, no lo previene. Ni tampoco hay cura despues de la infeccion...

    Obviamente que no pretendo tener la vision mas abarcadora que tenes vos en salud Borok, y generalmente suelo perder de vista algo que aclaras en el siguiente post jajaja, pero aca en particular no veo mas alla del "greater good" como justificacion, y no me cierra.

    El estudio es "demosle metodos de prevencion a la gente y veamos que paso en 5 años?" De ser asi, incluso me parece demasiado errado no dedicar ese tiempo a romper las pelotas con el uso del preservativo en vez de sentarse a tomar mate, si total se iban a contagiar...
    Editado por Ragamuffin en 21-Jul-2010 a las 06:21 PM

  11. Médico Genetista
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    Repito, en este estudio mujeres no infectadas son seguidas, independientemente del método que usan. No se experimenta exponiendo personas al virus. Se da un gel y se evalua en el seguimiento cuantas se infectaron y cuantas no. Nadie les saca métodos anticonceptivos o les dice que no usen preservativo para que se expongan al virus. En todo caso, el estudio disminuyó el contagio en el grupo que uso el gel con el fármaco frente al que usó placebo. Es decir, tuvo un efecto positivo en la población estudiada.

    Ragga y Zekki, expliquenme un poco más cual es la objeción ética. Con los datos que tenemos no me queda claro cuál es. Así de paso le mandamos una carta a Science y les explicamos. Y también le explicamos al Dr Pedro Cahn, una autoridad en el tema, que dice en ESPACIO POSITIVO

    Posición del Dr. Pedro Cahn, Presidente de Fundación Huésped y Ex – Presidente de la Sociedad Internacional de SIDA (IAS)

    En el día de hoy se presentaron alentadores resultados del estudio CAPRISA 004 (realizado en Sudáfrica) que puso a prueba el uso de un gel microbicida vaginal para disminuir el riesgo de infección en las mujeres. El microbicida, que contiene un 1% de Tenofovir (un antirretroviral muy utilizado para el tratamiento del HIV), redujo en un 50% el riesgo de infección por HIV en el primer año y en un 39% luego de dos años y medio y en un 51% la de herpes genitales en las mujeres que participaron del estudio. De acuerdo a Salim Abdool Karim y Quarraisha Abdool Karim, coordinadores del estudio, si estudios posteriores confirman estos resultados y el uso del gel se extiende, sólo en Sudáfrica podrían evitarse más de medio millón de nuevas infecciones por HIV en la próxima década.

    La principal noticia que arrojan los resultados del estudio es que es la primera vez que un microbicida funciona. Desde hace años venimos buscando nuevas herramientas de prevención para sumar a las existentes y el estudio CAPRISA 004 nos muestra una línea a seguir para futuras investigaciones.

    La importancia del estudio se sustenta, además, en que el gel microbicida es un método manejado por la mujer. Este hecho cobra particular importancia en contextos en los cuales las mujeres no pueden sugerir o solicitar el uso de preservativos a sus parejas sexuales porque cuestiones vinculadas a la violencia de género siguen estrechamente vinculados a la epidemia del HIV/sida.

    Pero también es importante contextualizar los resultados del estudio para no generar falsas expectativas ni desatender otros métodos de prevención con los que actualmente contamos y son más efectivos aún. En primer lugar, el gel no es anticonceptivo, por lo que no puede ser utilizado como doble barrera de protección. Por otra parte, el gel utilizado en el estudio debe ser colocado 12 horas antes de la relación sexual y 12 horas después. ¿Es posible prever siempre la relación sexual? Si así no fuera, ¿las mujeres debieran colocarse el gel todos los días de su vida? El estudio muestra que los resultados exitosos se dieron en el grupo de mujeres muy adherentes, es decir, aquellas que se lo colocaron siempre y de manera correcta. Actualmente está en estudio un anillo vaginal que contiene el gel que se coloca una vez por mes y que, de demostrar utilidad, podría dar respuesta a este interrogante.

    A partir de ahora se abren nuevas oportunidades de investigación. Algunas de las preguntas que se plantean son: ¿Serviría aumentar la concentración de Tenofovir?, ¿Serviría combinar dos drogas o más?

    Mientras tanto debemos insistir en la importancia de utilizar los métodos de prevención con los que ya contamos, en el caso de las relaciones sexuales el uso del preservativo, y seguir trabajando todos aquellos involucrados en la respuesta al HIV/sida para que disminuya la desigualdad de género empoderando a las mujeres para que puedan tomar decisiones sin ser objeto de violencia por ello.
    Más en lo personal, tampoco le veo mucho sentido al mismo, si se sabe que un método barrera puede alcanzar el 99% de efectividad bien utilizado como en el caso del preservativo, si el problema es que la mujer "no puede negociar con el hombre" el uso del mismo, las tácticas tendrían que dirigirse a generar barreras que no dependan del hombre, preservativos femeninos, etc, sobre elementos de eficacia ya comprobada [latex] y no sobre experimentales [geles]

    Si, estaría muy de acuerdo en que se haya realizado el estudio "Condon+Gel" vs "condon solo" y no "Gel solo" porque exponer a una persona a una enfermedad solo para corroborar una hipótesis, me parece que está mal.

    Más allá de las condiciones sociales y culturales del "sujeto de estudio"
    "Más allá de las condiciones sociales y culturales del sujeto de estudio", esto que ponés al final es el punto más importante. Ninguna investigación clínica tiene sentido en sí misma, no se hace "por saber", sino que busca resolver un problema. Si en un grupo por X razón los hombres no usan preservativo, hacés todo lo posible porque lo usen. Si aun así no lo hacen, les das a las mujeres el gel Y el preservativo. En el peor de los casos las mujeres usaran solo el gel y lo que demuestra el estudio es que es mejor que nada, por lo que vas a evitar contagios.

    Creo que no está quedando claro el diseño del estudio

    Citar Originalmente publicado por Ragamuffin Ver post
    "Hola, usemos humanos para ver si se contagian un virus incurable, potencialmente mortal, que destruye la calidad de vida."
    Ya existe un metodo de prevencion dorado como dijiste Borok, el preservativo. Me parece perfecto diseñar terapias complementarias, y metodos complementarios. Pero estoy de acuerdo con MatiaZequiel aca, no me parece etico.

    Y "es mi pareja lo/la amo para toda la vida y no me importa compartir el bicho" NO ES un motivo valido para justificar el logro de un nuevo tratamiento.

    Me parece detestable exponer a un riesgo tan elevado a tan solo una persona, este metodo disminuiria/disminuye el contagio, no lo previene. Ni tampoco hay cura despues de la infeccion...

    Obviamente que no pretendo tener la vision mas abarcadora que tenes vos en salud Borok, y generalmente suelo perder de vista algo que aclaras en el siguiente post jajaja, pero aca en particular no veo mas alla del "greater good" como justificacion, y no me cierra.
    Editado por Boris Groisman en 21-Jul-2010 a las 06:47 PM
  12. Médico Genetista
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    #12
    Zekki, no se hizo un grupo de "gel solo" obligando a exponerse a personas al virus usando solo el gel. Eso creo que es lo que no quedó claro. El resultado del estudio es que baja el contagio en el grupo con el gel con tenofovir, pero no implica que SOLO usaron el gel y no otro método. ¿Se entiende? Por eso repetí una y otra vez que se da el gel y no se seleccionó a las personas que participan en el estudio por usar o no otros anticonceptivos.

    Es posible que el grupo con alta adherencia al gel tuviera también alta adherencia al preservativo (es lógico pensar que las mujeres que adhieren al gel en el estudio están más preocupadas por el contagio y usen preservativo) y esos son posibles errores de confusión que el full text del artículo debe mencionar y que se pueden ajustar en el análisis. Lamentablemente no tenemos el full text porque estamos viendo un ahead of print. Pero estaríamos en todo caso en presencia de un factor de confusión ajustable y no de un estudio diseñado de manera poco ética.

    Si, estaría muy de acuerdo en que se haya realizado el estudio "Condon+Gel" vs "condon solo" y no "Gel solo" porque exponer a una persona a una enfermedad solo para corroborar una hipótesis, me parece que está mal.
  13. Avatar de ZeKKi
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    #13
    Citar Originalmente publicado por Boris Groisman
    objeción ética. Con los datos que tenemos no me queda claro cuál es. Así de paso le mandamos una carta a Science y les explicamos. Y también le explicamos al Dr Pedro Cahn, una autoridad en el tema, que dice en ESPACIO POSITIVO
    Mi objeción ética es que no se indica en el resumen, si a los sujetos de estudio a la hora de realizar el mismo se le indicó usar el método ya conocido y eficaz [aka. gold standard] para la prevención de la transmisión de HIV, porque da la impresión de que si bien realizaron un seguimiento estadístico en la forma en que se cuidaron, el método parecería ser que fue "Toma y utiliza este gel, y vuelve en 6 meses para ver si con la exposición normal y esperada que puedes sufrir en tu población, vemos si te infectaste o no, así sacamos conclusiones".

    Está bien que nos encontramos limitados solamente por lo que informa el resumen, pero no me parecería erroneo indicar cual fue también la adherencia al preservativo, para, quizá, tener una visión más fina del estudio.

    Spoiler:

    Citar Originalmente publicado por Boris Groisman
    "Más allá de las condiciones sociales y culturales del sujeto de estudio", esto que ponés al final es el punto más importante. Ninguna investigación clínica tiene sentido en sí misma, no se hace "por saber", sino que busca resolver un problema. Si en un grupo por X razón los hombres no usan preservativo, hacés todo lo posible porque lo usen. Si aun así no lo hacen, les das a las mujeres el gel Y el preservativo. En el peor de los casos las mujeres usaran solo el gel y lo que demuestra el estudio es que es mejor que nada, por lo que vas a evitar contagios.
    Si, esto lo entendí pues el planteo se me ocurrió, aún así, me resultó insuficiente en base a MI concepción personal de lo que debería ser una política de salud de estado para con una población.

    Es por ello que lo coloqué bajo el spoiler.
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  14. Médico Genetista
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    #14
    Tu objeción ética se basa en conjeturas. En ningún lado se dice que las mujeres no tuvieran acceso a otro método o que éste se les negara. De hecho, lo más probable es que si son mujeres a las que se les realiza controles de salud periódicos, tengan acceso e información sobre otros métodos anticonceptivos. Ningún comité de bioética ni ninguna revista seria como Science aceptaría un estudio en que se expone adrede a un grupo en estudio a un daño. Como dije, queda leer el full text para aclarar las dudas.

    Creo que la confusión viene de interpretar mal el resultado del estudio: si dice que el gel disminuye el riesgo de contagiarse de HIV esto no quiere decir que para probarlo en el estudio las mujeres tenían que usar solo el gel y no otro método.

    Yo me haría otras preguntas con respecto a este estudio, por ejemplo:

    ¿El uso de preservativo es un factor de confusión en las mujeres que adhieren al gel?

    ¿La información obtenida de este estudio, es extrapolable a la población? ¿En ese caso, a qué población? Según el estudio tiene implicancias en una población de mujeres expuestas a violencia de género. Por supuesto que la raíz del problema es la violencia de género y las políticas de estado tienen que atacar la raíz del problema, pero creo que si como dice el estudio la aplicación del gel disminuye los contagios, bienvenido sea.

    ¿La forma sistemática en que las mujeres se aplicaron el gel en el estudio se puede dar en "la vida real"? Esto implica 12 horas antes y 12 horas después de la relación sexual, lo cual puede ser imposible en relaciones ocasionales.

    Citar Originalmente publicado por ZeKKi Ver post
    Mi objeción ética es que no se indica si a los sujetos de estudio a la hora de realizar el mismo se le indicó usar el método ya conocido y eficaz [aka. gold standard] para la prevención de la transmisión de HIV, porque da la impresión de que si bien realizaron un seguimiento estadístico en la forma en que se cuidaron, el método parecería ser que fue "Toma y utiliza este gel, y vuelve en 6 meses para ver si con la exposición normal y esperada que puedes sufrir en tu población, vemos si te infectaste o no, así sacamos conclusiones".

    Spoiler:

    [I]
    Si, esto lo entendí pues el planteo se me ocurrió, aún así, me resultó insuficiente en base a MI concepción personal de lo que debería ser una política de salud de estado para con una población.

    Es por ello que lo coloqué bajo el spoiler.
    Editado por Boris Groisman en 21-Jul-2010 a las 08:05 PM
  15. Estudiante de Medicina
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    #15
    Ninguna investigación clínica tiene sentido en sí misma, no se hace "por saber", sino que busca resolver un problema.
    Sólo en esa expresión no estoy de acuerdo. El Dr. Bernardo Alberto Houssay siempre insistió en que no se debe investigar exclusivamente cuestiones de aplicación inmediata.

    Por la ponchada de estudios de los que leemos a diario, les dejo para pensar...

    "en el afán de obtener los beneficios de las aplicaciones no se debe olvidar que si se piensa sólo en lo inmediatamente práctico se suele caer en lo estrecho, mediocre, rutinario. Los más grandes adelantos útiles para la medicina son la consecuencia de investigaciones desinteresadas que no tenían en vista posibles aplicaciones"
    (extracto del prólogo de la 1ª edición de la "Fisiología Humana por B. A. Houssay", firmado por el mismo).

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  16. Médico Genetista
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    #16
    Yo me refiero a la "investigación clínica", donde hay individuos involucrados en el estudio. Al hacer un ensayo clínico, un estudio de cohorte o un estudio de casos y controles uno no busca responder la pregunta que se le ocurre porque sí, sino que tiene que haber un fundamento aplicable para hacerlo. La investigación clínica por la investigación misma no tiene sentido.

    El Dr. Bernardo Alberto Houssay puede referirse a la investigación básica, donde la aplicación puede no verse en forma inmediata. Sin embargo, hay un fundamento detrás de cada investigación, no se hace porque al investigador se le ocurre. Las hipótesis a poner a prueba son infinitas y el investigador no las elige al azar.

    Citar Originalmente publicado por Berni Aljus Ver post
    Sólo en esa expresión no estoy de acuerdo. El Dr. Bernardo Alberto Houssay siempre insistió en que no se debe investigar exclusivamente cuestiones de aplicación inmediata.

    Por la ponchada de estudios de los que leemos a diario, les dejo para pensar...

    "en el afán de obtener los beneficios de las aplicaciones no se debe olvidar que si se piensa sólo en lo inmediatamente práctico se suele caer en lo estrecho, mediocre, rutinario. Los más grandes adelantos útiles para la medicina son la consecuencia de investigaciones desinteresadas que no tenían en vista posibles aplicaciones"
    (extracto del prólogo de la 1ª edición de la "Fisiología Humana por B. A. Houssay", firmado por el mismo).
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    #17
    Obvio que todo suma y bla bla, pero me parece una boludez. El HIV se transmite de 3 formas muy muy concretas Y EVITABLES. Tanto cuesta ponerse un forro, me pregunto yo? No es más fácil ir a Africa a educar a los hombres antes que generar un gel para que las minas se pongan antes de tener relaciones??? Ah no pero, cierto, la educación no se vende, los fármacos si. ¬¬
  18. Médico Genetista
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    #18
    Nadie desestima la educación sexual como una herramienta para cambiar esta realidad. El error al interpretar este artículo es pensar que está proponiendo al gel con antiretroviral como alternativa a otras medidas de salud pública o a otros anticonceptivos, cuando en realidad es complementario. Una de las entrevistas que estuve leyendo aclara que en el ensayo clínico a las mujeres se les decía que usen el preservativo, que no se sabe si el gel sirve para algo.
    Habría que tener el texto completo, pero es posible que el gel incluso tenga un efecto modificador en la disminución del riesgo de contagio de HIV cuando se lo usa con el preservativo.

    Frente a un problema complejo como este si podés abordarlo desde distintos lugares, mejor. No es tan lineal como pensar que podés rapidamente cambiar una sociedad (Sudáfrica es el país con más violaciones per cápita del mundo, ver Sexual violence in South Africa - Wikipedia, the free encyclopedia), incluso con excelentes programas de educación sexual y disponibilidad de preservativos es probable que siga habiendo mujeres expuestas y si este gel disminuye el contagio, bienvenido sea. No ataca al problema de raíz, pero es una forma más de prevención primaria efectiva en una población vulnerable.

    En el artículo extrapolan la efectividad del gel en el ensayo clínico a la población y estiman que podría evitar "1,3 millones de infecciones y más de 800.000 muertos en 20 años". Hay que ver si los resultados del ensayo clínico son tan extrapolables a la "vida real" (¿la adherencia que se vio en el estudio se verá también en la población?), pero en el caso de que así lo sea el efecto en la salud de la población es más que positivo.



    Citar Originalmente publicado por Atropina Ver post
    Obvio que todo suma y bla bla, pero me parece una boludez. El HIV se transmite de 3 formas muy muy concretas Y EVITABLES. Tanto cuesta ponerse un forro, me pregunto yo? No es más fácil ir a Africa a educar a los hombres antes que generar un gel para que las minas se pongan antes de tener relaciones??? Ah no pero, cierto, la educación no se vende, los fármacos si. ¬¬
    Editado por Boris Groisman en 22-Jul-2010 a las 04:47 PM
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    #19
    Por eso dije, está bueno desde el punto de vista de que lo que no resta suma, siempre es más efectivo usar dos métodos que uno, etc etc. El tema es que, salvo para casos muy puntuales de personas alérgicas al látex o de matrimonios consolidados que quieren tener hijos de forma convencional, no veo la necesidad de seguir buscando formas de evitar el contagio sexual del HIV. Prácticamente todas las ITS se previenen evitando el contacto de fluídos, y eso se hace evitando la penetración o llevando a cabo la penetración con una barrera física en el medio. La primera es muy poco aplicable, y la segunda es fácil, económica, rápida y segura! Que sentido tiene seguir buscando fármacos cuando lo único que tenemos que hacer es ponernos un preservativo? No está mal, pero me parece al pedo esto del gel. Mucha gente hoy por hoy no sabe ponerse un forro que es lo más fácil del mundo, cómo nos aseguramos entonces de que las mujeres van a saber aplicarse bien el gel?

    Me parece que habiendo tantas patologías difíciles de prevenir, tenemos que dejarnos de joder con el tema del HIV y aceptar que no contagiarse es muy fácil!!! Se aprende, se aplica y listo. Lo difícil no es prevenir el contagio de HIV, sino convencer a la gente de que le importe.
  20. Médico Genetista
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    #20
    Estoy de acuerdo: el uso del preservativo es fácil y barato. No hay mejor medida de prevención.

    Aun así, cuando nos ponemos a ver la realidad se ve que no todos lo usan por distintas razones. Puntualmente en la población estudiada de Sudáfrica se ha visto que hay mujeres que no pueden negociar el uso del condón o la monogamia mutua con su pareja, y al parecer son muchas. Eso tan simple, eficaz y barato que es usar el preservativo no lo pueden hacer. ¿Qué hay qué hacer entonces? Hacer campañas de educación sexual, insistir una y otra vez con el uso del preservativo. Aún así, no voy a modificar de un día para otro la situación, por ende no voy a evitar que todas las conductas de riesgo continúen. Entonces qué puedo hacer ahora, en este momento, YA, además de dar educación sexual, para proteger a esa población vulnerable? Les doy gratuitamente el gel (además del preservativo) sabiendo que si lo usan, voy a disminuir el contagio.



    Citar Originalmente publicado por Atropina Ver post
    Que sentido tiene seguir buscando fármacos cuando lo único que tenemos que hacer es ponernos un preservativo?
    Citar Originalmente publicado por Atropina Ver post
    Me parece que habiendo tantas patologías difíciles de prevenir, tenemos que dejarnos de joder con el tema del HIV y aceptar que no contagiarse es muy fácil!!! Se aprende, se aplica y listo. Lo difícil no es prevenir el contagio de HIV, sino convencer a la gente de que le importe.
    Editado por Boris Groisman en 22-Jul-2010 a las 05:20 PM
  21. Estudiante de Medicina
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    #21
    Citar Originalmente publicado por Boris Groisman Ver post
    Yo me refiero a la "investigación clínica", donde hay individuos involucrados en el estudio. Al hacer un ensayo clínico, un estudio de cohorte o un estudio de casos y controles uno no busca responder la pregunta que se le ocurre porque sí, sino que tiene que haber un fundamento aplicable para hacerlo. La investigación clínica por la investigación misma no tiene sentido.

    El Dr. Bernardo Alberto Houssay puede referirse a la investigación básica, donde la aplicación puede no verse en forma inmediata. Sin embargo, hay un fundamento detrás de cada investigación, no se hace porque al investigador se le ocurre. Las hipótesis a poner a prueba son infinitas y el investigador no las elige al azar.
    Si, por supuesto; es más, en ese texto, el Dr. Houssay hacía esa referencia como extensión de su pensamiento sobre la investigación en fisiología... supongo que, no muy elocuentemente, y sacando un poco lo que vos decías de contexto, quise hacer una reflexión sobre la batería de investigaciones que se llevan adelante por fines meramente económicos (seguro el gel no es gratis), y la poca bola se le da a lo que no tenga una salida farmacológica o afín (=económica). Fue algo que me vino a la mente, sólo eso...

    Un abrazo Boris.

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  22. Avatar de ZeKKi
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    #22
    Citar Originalmente publicado por Boris Groisman
    ¿Qué hay qué hacer entonces?
    Estudiar, diseñar y aplicar, métodos que utilicen elementos de eficacia constatada [como es el método de barrera de latex] que, sean independientes a la actual variable de su utilización [el hombre]. Es decir, preservativo femenino [el cual existe tengo entendido]

    Lo cual se puede pensar como alternativa mucho más viable, teniendo en cuenta, las formas de aplicación del gel que mencionaste anteriormente [12 horas antes y hasta 12 horas después].

    Es por ese lado, creo yo, que molesta un poco los tipos de estudio que se realizan, porque buscan nuevas opciones de dudosa eficacia, pero no trabajan en modificar y exprimir al máximo, las opciones actuales de eficacia mucho más que comprobada.
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  23. Médico Genetista
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    #23
    El gel no es gratis (como ningún fármaco lo es), pero debería serlo para la población. No me parece que sea meramente económico el fin de esta investigación puntual, ya que justamente tiene implicancias importantes en un tema de salud pública central que es la epidemia de HIV en África.

    Creo que hay cierto prejuicio que nubla el análisis. Parece ser que cuando un artículo tiene las palabras HIV, África, ensayo clínico y fármaco es ya de por sí un experimento anti-ético. Creo además que tiene que ver con que en la universidad no nos enseñan epidemiología, salud pública ni nos dan elementos para comprender un paper.

    Martinembrio hace un tiempo había propuesto hacer un subforo o espacio para discutir papers y creo que no sería mala idea, ya que puede ser muy enriquecedor para todos.

    Un abrazo, Emi!

    Citar Originalmente publicado por Berni Aljus Ver post
    Si, por supuesto; es más, en ese texto, el Dr. Houssay hacía esa referencia como extensión de su pensamiento sobre la investigación en fisiología... supongo que, no muy elocuentemente, y sacando un poco lo que vos decías de contexto, quise hacer una reflexión sobre la batería de investigaciones que se llevan adelante por fines meramente económicos (seguro el gel no es gratis), y la poca bola se le da a lo que no tenga una salida farmacológica o afín (=económica). Fue algo que me vino a la mente, sólo eso...

    Un abrazo Boris.
  24. Veterinario/a
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    #24
    La realidad es que cuando salga al mercado un gel anti-HIV, el preservativo va a perder protagonismo. Ninguno de los que compra un fármaco está interesado en la efectividad que tiene. Los que somos veterinarios, médicos, bioquímicos, etc... Sabemos que una efectividad del 50% es lo mismo que decir que tenés 50% de chances de contagiarte HIV, pero el resto de la gente sólo lee "efectividad... blabla... prevención... blabla... contagio HIV", y te aseguran que es efectivo y que uno es loco por usar preservativo, o que te molesta que otro científico lo haya conseguido (eso me lo han dicho en discusiones por el gel y no puedo entender el nivel de ignorancia, pero bueno, es otro tema). Es cierto que la educación sexual es importante, pero también es cierto que hay gente a la que es imposible hacerle entrar una idea nueva en la cabeza, pero no porque no la entiendan, simplemente es más cómodo otra cosa, o aún peor "los médicos exageran".
    Para una población limitada como es en Sudáfrica, y con la prevalencia de HIV que tienen, quizás el gel resulte efectivo porque ya no existe otra cosa para hacer (los violadores no van a usar preservativo, entre otras).
    De cualquier manera me parece que no está bien diseñado el estudio porque no se puede distinguir cuántos de los que siguen sanos es exclusivamente por el gel y no por el preservativo que les sugirieron usar. Si bajo esas mismas condiciones, tomando esos mismos grupos, a mi se me ocurre que el gel sea con un antibiótico en vez de un antirretroviral es muy probable que los resultados sean similares, pero obviamente no se puede atribuir al mi gel, así como tampoco son confiables los resultados que obtuvieron. Salvo que la sugerencia del preservativo la hayan "olvidado", pero no queremos pensar que eso pasó, nadie haría una cosa de ese tipo en Africa. De cualquier manera coincido con Zekki en que no es muy ético hacer un estudio de ese tipo: usaron una población ignorante respecto al tema; usaron un grupo placebo al que le dieron un gel que contenía... nada? Con este tipo enfermedades eso no se hace, incluso en pruebas para cáncer al grupo placebo se le da el mejor tratamiento del mercado pero no se lo deja sin tratamiento. Boris, hay algún lugar de donde leer qué se hizo con ese grupo? Porque si no les dieron nada es como directamente probar cuál es la incidencia de la enfermedad en una determinada población dejándola que actue libremente... Que si fue así sería de terror.
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    #25
    Si una mujer se aplica el gel horas antes no puede ser obligada a retirarlo en la relación sexual. Sí puede ocurrir con el preservativo femenino. Por eso pongo en duda de que el preservativo femenino pueda usarse independientemente de lo que imponga el hombre.

    Citar Originalmente publicado por ZeKKi Ver post
    Estudiar, diseñar y aplicar, métodos que utilicen elementos de eficacia constatada [como es el método de barrera de latex] que, sean independientes a la actual variable de su utilización [el hombre]. Es decir, preservativo femenino [el cual existe tengo entendido]

    Lo cual se puede pensar como alternativa mucho más viable, teniendo en cuenta, las formas de aplicación del gel que mencionaste anteriormente [12 horas antes y hasta 12 horas después].

    Es por ese lado, creo yo, que molesta un poco los tipos de estudio que se realizan, porque buscan nuevas opciones de dudosa eficacia, pero no trabajan en modificar y exprimir al máximo, las opciones actuales de eficacia mucho más que comprobada.
    Editado por Boris Groisman en 22-Jul-2010 a las 06:22 PM
  26. Médico Genetista
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    #26
    Citar Originalmente publicado por xdoxandabarat Ver post
    Para una población limitada como es en Sudáfrica, y con la prevalencia de HIV que tienen, quizás el gel resulte efectivo porque ya no existe otra cosa para hacer.
    Estoy de acuerdo

    Citar Originalmente publicado por xdoxandabarat Ver post
    De cualquier manera me parece que no está bien diseñado el estudio porque no se puede distinguir cuántos de los que siguen sanos es exclusivamente por el gel y no por el preservativo que les sugirieron usar. Si bajo esas mismas condiciones, tomando esos mismos grupos, a mi se me ocurre que el gel sea con un antibiótico en vez de un antirretroviral es muy probable que los resultados sean similares, pero obviamente no se puede atribuir al mi gel, así como tampoco son confiables los resultados que obtuvieron. Salvo que la sugerencia del preservativo la hayan "olvidado", pero no queremos pensar que eso pasó, nadie haría una cosa de ese tipo en Africa. De cualquier manera coincido con Zekki en que no es muy ético hacer un estudio de ese tipo: usaron una población ignorante respecto al tema; usaron un grupo placebo al que le dieron un gel que contenía... nada? Con este tipo enfermedades eso no se hace, incluso en pruebas para cáncer al grupo placebo se le da el mejor tratamiento del mercado pero no se lo deja sin tratamiento. Boris, hay algún lugar de donde leer qué se hizo con ese grupo? Porque si no les dieron nada es como directamente probar cuál es la incidencia de la enfermedad en una determinada población dejándola que actue libremente... Que si fue así sería de terror.
    Xdox, te contesto las 2 cuestiones que planteas:

    1) Como encontraron diferencias entre el grupo del gel con tenofovir y el placebo, es posible que las diferencias se deban a que el grupo con tenofovir haya adherido más al uso del preservativo que el placebo. El estudio es doble ciego, aleatorizado, pero puede ocurrir esto. Por lo tanto, tendrías un factor de confusión, que es el uso del preservativo. En ese caso, vos desde el análisis podés ajustar y eliminar el efecto del factor de confusión

    2) Al grupo control y al que recibe el gel con antiretroviral les dieron preservativos. El preservativo cumple con ser el mejor método disponible. De ninguna manera pueden obligar al grupo control a no usar nada, porque ya hay un método efectivo, que es el preservativo.

    Ahora bien, si en a partir de ahora tuvieran que probar un nuevo gel, el grupo control debería ser con preservativo y gel con Tenofovir. Se entiende por qué?
  27. Médico Genetista
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    #27
    Como apoyo a tu argumento, Zekki, encontré este paper:

    Reprod Health Matters. 2010 May;18(35):119-28.
    The female condom: the international denial of a strong potential.
    Peters A, Jansen W, van Driel F.
    Resumen
    Sorprendentemente, el condón femenino ha recibido muy poca atención seria desde su introducción en 1984. Dado el alto número de mujeres con VIH mundialmente, el apoyo internacional por la salud y los derechos reproductivos y sexuales de las mujeres, el empoderamiento de éstas y la demanda expresada por las usuarias, se esperaría que el condón femenino fuera ampliamente accesible 16 años después de su primera aparición. Esta expectativa no se ha materializado; al contrario, el condón femenino ha sido marginado en la respuesta internacional al VIH/SIDA. En este artículo se examina el porqué y se analizan los puntos de vista y las acciones de usuarias, prestadores de servicios, gobiernos nacionales y formuladores de políticas públicas internacionales, utilizando un marco analítico diseñado específicamente para evaluar el acceso a nuevas tecnologías de salud en países pobres. Argumentamos que el acceso universal al condón femenino no es obstaculizado principalmente por el lado de las usuarias, como suele alegarse, ni por gobiernos que no están dispuestos en países en desarrollo, sino que la aceptación del condón femenino es problemática en el nivel internacional de políticas. Esto se basa en un análisis extenso del material publicado, entrevistas con representantes de ONUSIDA, UNFPA y otras organizaciones, y una serie de observaciones realizadas durante la Conferencia Internacional sobre el SIDA, celebrada en México en agosto de 2008.
    De todos modos no me queda claro que en esta población en particular pueda lograrse adherencia al preservativo femenino y que no tenga el mismo obstáculo que el masculino, que está relacionado con la desigualdad de género.

    Citar Originalmente publicado por Boris Groisman Ver post
    Si una mujer se aplica el gel horas antes no puede ser obligada a retirarlo en la relación sexual. Sí puede ocurrir con el preservativo femenino. Por eso pongo en duda de que el preservativo femenino pueda usarse independientemente de lo que imponga el hombre.
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    #28
    Me parece perfecto!! Solo por una razón... no se está insitando a tener relaciones sexuales con parejas no estables??
  29. Estudiante de Medicina
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    #29
    Citar Originalmente publicado por Boris Groisman Ver post
    Creo que hay cierto prejuicio que nubla el análisis. Parece ser que cuando un artículo tiene las palabras HIV, África, ensayo clínico y fármaco es ya de por sí un experimento anti-ético. Creo además que tiene que ver con que en la universidad no nos enseñan epidemiología, salud pública ni nos dan elementos para comprender un paper.
    No, no, por favor... eso no es lo que quise decir. Como ya comenté antes, sólo quise expresar, tal vez un poco desubicado del tema, una reflexion que me vino a la mente sobre las investigaciones hoy en día. No hablé de moralidad o inmoralidad; si acaso, reflexioné sobre valores... pero no sobre la etica de los investigadores o del motivo de la investigación. Supongo que podría haber comentado lo mismo en cualquier otra editorial, sólo que tuve un puntapié inicial que me hiló, en el momento, 2 ideas... la investigación según Houssay, y la investigación hoy por hoy.

    De todos modos, no es que yo mismo sea un investigador o aspirante a investigador con tanta devoción desinteresada por la ciencia. La situación actual es la que, creo yo, no permite realizar investigaciones sin aplicación inmediata, como podía ocurrir antes; ya que los subsidios vienen de bolsillos que no se quieren vaciar "porque si". De modo que la forma de investigación actual, es lo que hay... no es bueno o malo en terminos éticos, sólo es lo que nos da la realidad hoy.

    Un profesor hace un tiempo, en una charla de relación médico-paciente, hizo referencia a un paciente que falleció, porque él falló en reconocer un signo de patología que se encontraba oculto; que hubiera descubierto si hacía un examen físico completo, pero que no lo hizo, ya que el paciente sólo mostraba signos y sintomas compatibles con síndrome gripal. Y la causa de ello fue la CANTIDAD de pacientes que tenía que ver por hora si o si, en el sistema del hospital en el que estaba inserto. Fue bueno o malo? No se lo puede juzgar de esa forma. Dadas las condiciones, hizo lo mejor que pudo. Este tema es lo mismo... no hay subsidios para "pezcar", hay subsidios para aplicar. Y bueno, es lo que hay. Pero mi reflexión venía por ese lado. Supongo que podría parafrasear mi sentir diciendo "eh, que tiempos... ya no hay ciencia sin patentar como la de los Curies o Houssay"...

    Sí debo confesar que tengo ciertas reservas sobre el método de investigación... por ejemplo, creo que la efectividad REAL se podría medir si se aplicara el gel, el sujeto de investigación tuviera relaciones con una persona que se SABE seropositiva, y a los 6 meses y al año ver que ocurre. Eso sí sería una atrosidad, por supuesto, pero de otra manera, no me parece que halla demasiada evidencia de que sirva.

    Me recuerda un poco al episodio de Dr. House, en el cual se encuentra con un antiguo enemigo de facultad, y en medio de su conferencia sobre un fármaco que PREVENDRÍA las migrañas, House le dice algo como: "si lo toman y no tienen migrañas, asumen que el medicamento sirve para prevenirlas? eso significa que si me tomo un jugo de naranja y no me da cáncer de seno, el jugo sirve para prevenir tal cancer?". Y su enemigo le explicó que, justamente las personas del estudio, eran personas de las que SE SABÍA QUE PODIAN TENER migrañas, ya que las padecían frecuentemente.

    Volviendo a nuestro caso, no será que están midiendo la efectividad de un producto para prevenir la adquisición de una infección, porque tienen cierto conocimiento del riesgo que enfrentan estas personas, y saben que es significativo? Y dejar que los sujetos sigan sus vidas en esa realidad, sólo para ver si un gel sirve en el "estado natural" (de riesgo) no estará corto de ética? A mi me suena parecido a que el estado invirtiera dinero de los contribuyentes para montar una venta de alarmas (geles); y venderlas al pueblo, en vez de mejorar el sistema de seguridad. Los policías (condones) quedan, están disponibles, nadie los saca... pero en vez de comprar más patrulleros (prevención primaria), invertimos en alarmas... ¿?

    De lo que digo se podría decir entonces, que la investigación por la vacuna es lo mismo... pues no, no es lo mismo ya que no hablamos de 50-50 de probabilidades. Si la vacuna funcionara, hablaríamos de un porcentaje favorable mayor...

    Deeee-tooodos, modos, creo que se entiende, y aclaro por las dudas; que si no estamos tan a favor de algo, es del paper, no de su publicación en mancia.

    Saludos!

    P.D.: Me pregunto si mas tarde, a la luz de mejor evidencia, veré que estoy eqivocado. Por las dudas... Disclaimer: Todo lo que he dicho no ha sido corroborado en mi mente. Reclame si el post persiste inalterado más de 1 mes.

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    #30
    Citar Originalmente publicado por Boris Groisman Ver post
    Ahora bien, si en a partir de ahora tuvieran que probar un nuevo gel, el grupo control debería ser con preservativo y gel con Tenofovir. Se entiende por qué?
    Si, si, totalmente. Igual la efectividad del gel sólo podría verificarse si la persona tuvo relaciones con seropositivos sin preservativo, sino no podría verificarse porque podría haberlo hecho 1 vez si y una no con preservativo, 2 sin preservativo pero con seronegativos y 1 con preservativo con seropositivo... Las opciones son mil y no se pueden contemplar todas. Acá coincido con Dr. House: los pacientes mienten. Para mi, igual está mal diseñado. Habría que leer el paper, capaz se nos pasa algo.

    Citar Originalmente publicado por Berni Aljus Ver post
    Sí debo confesar que tengo ciertas reservas sobre el método de investigación... por ejemplo, creo que la efectividad REAL se podría medir si se aplicara el gel, el sujeto de investigación tuviera relaciones con una persona que se SABE seropositiva, y a los 6 meses y al año ver que ocurre. Eso sí sería una atrosidad, por supuesto, pero de otra manera, no me parece que halla demasiada evidencia de que sirva.

    Me recuerda un poco al episodio de Dr. House, en el cual se encuentra con un antiguo enemigo de facultad, y en medio de su conferencia sobre un fármaco que PREVENDRÍA las migrañas, House le dice algo como: "si lo toman y no tienen migrañas, asumen que el medicamento sirve para prevenirlas? eso significa que si me tomo un jugo de naranja y no me da cáncer de seno, el jugo sirve para prevenir tal cancer?". Y su enemigo le explicó que, justamente las personas del estudio, eran personas de las que SE SABÍA QUE PODIAN TENER migrañas, ya que las padecían frecuentemente.
    De acuerdo.

    Citar Originalmente publicado por Berni Aljus Ver post
    Deeee-tooodos, modos, creo que se entiende, y aclaro por las dudas; que si no estamos tan a favor de algo, es del paper, no de su publicación en mancia.
    Por supuesto!! Yo también lo aclaro, las discusiones son sobre el paper. Mancia sólo presentó la noticia.
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    #31
    Citar Originalmente publicado por Berni Aljus Ver post
    Sí debo confesar que tengo ciertas reservas sobre el método de investigación... por ejemplo, creo que la efectividad REAL se podría medir si se aplicara el gel, el sujeto de investigación tuviera relaciones con una persona que se SABE seropositiva, y a los 6 meses y al año ver que ocurre. Eso sí sería una atrosidad, por supuesto, pero de otra manera, no me parece que halla demasiada evidencia de que sirva.
    Eso sería hacer un experimento con personas, una atrosidad. Los ensayos clínicos permiten estudiar los beneficios de un fármaco sin recurrir a ese tipo de experimentos y lo hacen con un excelente nivel de evidencia. No es un tema de opinión si los ensayos clínicos sirven. Hay mucha literatura sobre el tema.


    Citar Originalmente publicado por Berni Aljus Ver post
    Volviendo a nuestro caso, no será que están midiendo la efectividad de un producto para prevenir la adquisición de una infección, porque tienen cierto conocimiento del riesgo que enfrentan estas personas, y saben que es significativo? Y dejar que los sujetos sigan sus vidas en esa realidad, sólo para ver si un gel sirve en el "estado natural" (de riesgo) no estará corto de ética?
    Si por "dejar que los sujetos sigan sus vidas en esa realidad" das por entendido que no se le ofrecen otros métodos, eso no es así. El estudio dice que se les ofrece el preservativo a todos los participantes. Es posible que algunos no lo usen y no se pueda hacer nada al respecto, porque existe un límite para intervenir en la vida de las personas.

    Desde mi experiencia en el consultorio me ha pasado muchas veces de hacer estas preguntas a distintas parejas y obtener las siguientes respuestas:

    ¿Quieren tener más hijos?
    Rta: No
    ¿Usan algún método anticonceptivo?
    Rta: No
    ¿El ginecologo o medico que los sigue les habló de métodos anticonceptivos? ¿Conocen los métodos anticonceptivos? ¿Tienen acceso?
    Rta: Sí

    Moraleja: la solución puede parecer simple en teoría, pero en la realidad no todo ocurre como esperamos. La decisión última depende de las personas que tienen -por suerte- la libertad de actuar como quieren. Nosotros como médicos operamos sobre esa realidad, no sobre la teoría, y hacemos lo que se puede. En la teoría el preservativo es simple y fácil de usar; si el artículo describe que hay una población vulnerable que no puede usarlo, este gel parcialmente puede mejorar la situación, lo cual no implica que sea la solución al problema de raíz.
    Editado por Boris Groisman en 22-Jul-2010 a las 10:04 PM
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    #32
    Citar Originalmente publicado por Boris Groisman Ver post
    Desde mi experiencia en el consultorio me ha pasado muchas veces de hacer estas preguntas a una pareja y obtener las siguientes respuestas:

    ¿Quieren tener más hijos?
    Rta: No
    ¿Usan algún método anticonceptivo?
    Rta: No
    ¿El ginecologo o medico que los sigue les habló de métodos anticonceptivos? ¿Conocen los métodos anticonceptivos? ¿Tienen acceso?
    Rta: Sí
    Te digo que... terrible FACEPALM. Inconscientes mal. Ayer vi un episodio de policías en acción en el que una mujer decía tener 19 hijos. Lo que no sería un problema si el episodio no hubiera sido sobre los chicos en la calle... O_O

    Respecto de la literatura que apoya este tipo de protocolo, la verdad que no he leido nada :C Pero avisé que no estaba totalmente informado ^^ disclaimer, disclaimer :P

    Grax por la rta, Boris

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    #33
    No es necesario para comprobar la efectividad del gel que las mujeres tengan relaciones con seropositivos sin preservativo (además de no ser necesario es anti-ético plantear un estudio con esa condición)

    Explico porque un estudio así puede comprobar la efectividad del gel:

    Hay 2 grupos de mujeres similares en cuanto a edades, lugar de residencia y el hecho de que no están infectadas.
    A un grupo se le denomina "gel con tenofovir" y al otro "gel placebo"
    Las mujeres entran en un grupo u otro por azar. Las mujeres no saben en que grupo están. Al asignarse al azar en un grupo u otro y vivir en el mismo lugar puedo asumir que en los 2 grupos tendré mujeres expuestas al HIV en forma similar. La asignación en un grupo u otro busca que los grupos sean similares, excepto por recibir uno el gel con tenofovir y otro el gel con placebo
    A ambos grupos se les ofrece el preservativo y el gel. Se les explica como se usa el preservativo. Se les deja claro que el preservativo previene y el gel no se sabe
    Periódicamente se les hace controles a las mujeres. Quienes hacen los controles tampoco conocen si la mujer usa gel con tenofovir o gel placebo.
    A pesar de que se ofrezca el preservativo es posible que algunas mujeres lo usen mal o no lo usen y se infecten (se les ofrece y se le explica, pero la decisión última de usarlo en forma correcta no depende del investigador).
    Si en el grupo que usó el gel con tenofovir hubo menos infecciones que en el grupo que uso el placebo, se puede asumir que la diferencia se debe al gel con tenofovir. Siempre que no haya un confundidor como el uso del preservativo. Es decir, podríamos encontrar una diferencia si el grupo que recibió el gel con tenofovir usó más preservativo. En caso de que sospechemos que el uso de preservativo pueda ser un factor de confusión, lo podemos ajustar desde el análisis.

    Eso es a grandes rasgos. Para entender como se puede llegar a esas conclusiones sin necesidad de hacer un experimento te recomiendo que leas sobre diseño de ensayos clínicos, riesgo relativo, intervalo de confianza y error por confusión.




    Citar Originalmente publicado por xdoxandabarat Ver post
    Si, si, totalmente. Igual la efectividad del gel sólo podría verificarse si la persona tuvo relaciones con seropositivos sin preservativo, sino no podría verificarse porque podría haberlo hecho 1 vez si y una no con preservativo, 2 sin preservativo pero con seronegativos y 1 con preservativo con seropositivo... Las opciones son mil y no se pueden contemplar todas. Acá coincido con Dr. House: los pacientes mienten. Para mi, igual está mal diseñado. Habría que leer el paper, capaz se nos pasa algo.
    Editado por Boris Groisman en 22-Jul-2010 a las 10:06 PM
  34. Los siguientes usuarios agradecen a Boris Groisman por haber posteado información muy útil:

    Berni Aljus (22-Jul-2010)

  35. Veterinario/a
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    #34
    Citar Originalmente publicado por Boris Groisman Ver post
    Eso es a grandes rasgos. Para entender como se puede llegar a esas conclusiones sin necesidad de hacer un experimento te recomiendo que leas sobre diseño de ensayos clínicos, riesgo relativo, intervalo de confianza y error por confusión.
    Ya estudié como se hace un ensayo, pero hay cosas que en realidad no termino de entender.
    Por más que se considere el error que genera el uso del preservativo, cómo hacen para estimar cuánto es ese error? No saben cuánto se usó, cómo pueden saber cuánto influyó? Entre otras cosas.
    Sabés de algún lugar que pueda leer más acerca del tema? Sobre ensayos digo. Capaz me aclaro las dudas.
  36. Médico Genetista
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    #35
    Citar Originalmente publicado por xdoxandabarat Ver post
    Ya estudié como se hace un ensayo, pero hay cosas que en realidad no termino de entender.
    Por más que se considere el error que genera el uso del preservativo, cómo hacen para estimar cuánto es ese error? No saben cuánto se usó, cómo pueden saber cuánto influyó? Entre otras cosas.
    Sabés de algún lugar que pueda leer más acerca del tema? Sobre ensayos digo. Capaz me aclaro las dudas.
    Te conviene leer algún texto de epidemiología para tener una visión más amplia del tema. El libro "Epidemiología" de Leon Gordis (ELSEVIER) está bueno y tiene un par de capítulos sobre ensayos clínicos y otros sobre asociación, causalidad y error
  37. Los siguientes usuarios agradecen a Boris Groisman por haber posteado información muy útil:

    xdoxandabarat (26-Jul-2010)

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