Mancia

Residencias Médicas en Argentina

Residencias Médicas en el Mundo

Diario de la Salud

Materias Basicas de Salud

Materias Clínicas

México

Universidades

Hospitales

Carreras de la Salud

Tecnicaturas

Clasificados & Insumos

Trabajo

Café Mancia

Foro/ Diario de la Salud/ Editorial/ Artículos/

FDA guiará a los fabricantes de dispositivos médicos

FDA guiará a los fabricantes de dispositivos médicos

  1. Avatar de Editoriales
    1,354
    Posts
    2,096
    Agradecimientos
    recibidos
    #1

    FDA guiará a los fabricantes de dispositivos médicos

    Actualmente la Food and Drug Administration planea comenzar a mantener un feedback con los responsables de crear dispositivos médicos, antes de que estos soliciten la aprobación para la comercialización.





    Esta medida está orientada a poder ayudar a las empresas a identificar los requisitos reglamentarios al inicio del proceso de desarrollo de dispositivos.

    El nuevo programa, llamado “Pre-Sub”, ha llegado un día después de que el Congreso haya aprobado la FDA User Fee Reauthorizathion Bill, que aumenta las tasas que deben pagar las empresas al regulador de la salud a cambio de poder obtener una mayor cantidad de reuniones.

    “Un feedback temprano realizado sobre el desarrollo de los estudios puede facilitar que se genere un buen nivel de calidad previo a la comercialización y ayudar a la industria a evitar obstáculos regulatorios durante el proceso de revisión”, ha indicado Christy Foreman, director de la Oficina de Evaluación de Dispositivos en el Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica (Office of Device Evaluation in FDA's Center for Devices and Radiological Health, CDRH).

    Un proceso similar, llamado evaluación de protocolo especial, existe actualmente tanto para las drogas como para los medicamentos. En este proceso, la FDA y los fabricantes de medicamentos se encuentran para ponerse de acuerdo en un diseño específico y en los objetivos principales que tendrá un estudio clínico.

    El laboratorio recibe orientación sobre la solicitud de comercialización para el medicamento, lo cual ayuda a reducir las probabilidades de rechazo después de la revisión.

    La FDA está buscando comentarios públicos sobre el proyecto de orientación “Pre-Sub”.




    Nota original reportada por Vidya P.L. Nathan en Bangalore y editada por Viraj Nair para Reuters Health News.

    Traducida del inglés por el Equipo Editorial de Mancia.org
    Imágenes adjuntas
    Mancia.org en Facebook: www.facebook.com/mancia.org
    Mancia Empleos en Facebook: www.facebook.com/EmpleosMancia

Discusiones similares

  • Tema
  • Iniciado por
  • Foro
  • Respuestas
  • Último post
  1. Marcis
    Mesa Redonda
    45
    24-Aug-2011 03:36
  2. chuchuna
    Vida estudiantil
    6
    24-Apr-2011 00:07
  3. Yam!s
    Café UNR
    8
    03-Mar-2011 00:27
  4. lazaro
    Mesa Redonda
    107
    24-Jan-2008 13:40

Content Relevant URLs by vBSEO