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FDA rechaza anticoagulante de Bristol/Pfizer

FDA rechaza anticoagulante de Bristol/Pfizer

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    FDA rechaza anticoagulante de Bristol/Pfizer

    El anticoagulante, seguido de cerca por Bristol-Myers Squibb Co y Pfizer Inc, no pudo hacerse con la aprobación de los reguladores de salud de Estados Unidos, según indicaron las compañías el lunes, ocasionando bajas en sus acciones.







    Las acciones de Bristol cayeron casi un 4 por ciento tras las noticias sobre la droga, Eliquis, que se esperaba en Wall Street para obtener finalmente la aprobación y dominar a un mercado potencial de $ 10 mil millones para reemplazar al anticoagulante genérico warfarin. Las acciones de Pfizer cayeron un 1,5 por ciento.

    En su toma de decisión, la U.S. Food and Drug Administration no ha demandado a las dos empresas que hagan nuevos ensayos clínicos. En su respuesta, pidiendo más información sobre la gestión y verificación de datos en un ensayo clave que demuestre el apoyo a la medicina.

    "La FDA y las compañías se han comprometido a trabajar arduamente para abordar las cuestiones pendientes y avanzar hacia la aplicación", dijo Bristol y Pfizer en un comunicado.

    Los analistas de Wall Street se vieron sorprendidos por la decisión, pero dijeron que las peticiones relativamente modestas de la FDA para obtener información adicional sugieren que el medicamento podría obtener la aprobación de un plazo de 6 a 12 meses.

    El analista del ISI Group , Mark Schoenebaum, dijo que Bristol y Pfizer probablemente deseen apelar a que Eliquis es a la vez más seguro y más eficaz que la warfarin, “algo que no tienen otros diluyentes de sangre”. Él especuló que la FDA está siendo “extra-prudente” en la evaluación de esta afirmación.

    Schoenebaum espera que las empresas respondan a la agencia a finales de año, y que la droga obtenga la aprobación a mediados de 2013.

    Sorpresa por la demora

    Eliquis está diseñado para prevenir los accidentes cerebrovasculares y coágulos en pacientes con un latido peligrosamente irregular conocido como fibrilación auricular. La droga, también conocida como apixabán, es el tercer nuevo tratamiento anticoagulante que busca la aprobación de la FDA para sustituir la warfarin, que se ha utilizado desde los años 1950 y requiere un control cuidadoso, debido al riesgo de hemorragia grave.

    La FDA había concedido una revisión acelerada de Eliquis el pasado mes de noviembre, sobre la base de sus datos clínicos. Pero en marzo, las empresas dijeron que la agencia había aplazado tres meses el término de la solicitud, que terminaría siendo el 27 de junio.

    Si es aprobado para la prevención del ictus, Eliquis competirá contra dos recientemente aprobados preventores de coágulos de sangre: Xarelto, de Johnson & Johnson y Bayer, y Pradaxa de Boehringer Ingelheim.

    Algunos de los mejores cardiólogos dicen que no están dispuestos a imponer una Xarelto o Pradaxa debido a preocupaciones de que las drogas plantean sus riesgos a los pacientes si éstos no son bien monitoreados o, en su efecto, si no se las administran bien.

    La semana pasada, Xarelto falló nuevamente en la FDA y no obtuvo la aprobación para el tratamiento de personas con síndrome coronario agudo, lo cual pudo haber ocasionado un mercado más amplio de pacientes.

    “Todo esto (el retraso) es sorprendente dada la percepción generalizada de que Eliquis es un producto mejor en su clase en relación con los novedosos anticoagulantes orales ya aprobados, Pradaxa anticoagulantes y Xarelto”, dijo el analista de Sanford Bernstein Tim Anderson en un estudio.

    El analista de JP Morgan, Chris Schott, espera que Eliquis capture la mitad del mercado de la fibrilación auricular, pese a su retraso, mientras que los analistas de Deutsche Bank ven pico de ventas globales de $2,65 mil millones en 2016.

    Las accciones de Bristol se redujeron un 3,6 por ciento a 34,08 dólares en las operaciones matutinas en la Bolsa de Nueva York, mientras que las acciones de Pfizer cayeron un 1,5 por ciento, a 22,39 dólares.



    Nota original reportada por Lewis Krauskopf en New York, con reporte adicional de Anna Yukhananov en Washington, y editada por Michele Gershberg, Maureen Bavdek y John Wallace, para Reuters News – Health.
    Traducida del inglés por el Equipo Editorial de Mancia.org
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