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El dilema de las apps médicas

El dilema de las apps médicas

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    El dilema de las apps médicas

    ¿Cómo regularlas?




    El número de aplicaciones médicas para celulares crece cada vez más, junto a la cantidad de usuarios, que engloba tanto a profesionales como a curiosos. Este auge, si bien puede ser un gran beneficio, también podría producir efectos colaterales indeseables si la información que se distribuye no es certera. Si bien algunas simplemente otorgan acceso para que de forma interactiva se puedan intercambiar datos, hay otras que se usan tanto para diagnósticos como para tomar decisiones respecto a los tratamientos, y en esos casos la situación se torna más delicada.

    No existe actualmente una regulación legal total sobre estas aplicaciones. No obstante, la U.S. Food and Droug Administration (de ahora en adelante FDA) es uno de los primeros organismos que se plantea esta necesidad. Por eso mismo, de la mano de Jeffrey Shuren, se han realizado diversas reuniones en las cuales se discute este tema y los criterios a emplear para definir cuándo una aplicación médica es o no segura.

    Lo ideal sería que este control pueda extenderse para que no sean sólo los desarrolladores que crean aplicaciones para smartphones inclinadas al ámbito médico, deportivo o nutricional, aquellos que deciden. El abogado Merril Bradley Thompon, por su parte, se suma a esta idea afirmando que si otros dispositivos requieren la aprobación de la FDA, las apps no deberían quedar excluidas de este grupo.

    Por el momento, la aplicación que permite visualizar y analizar tomografías computarizadas con software del iPhone e iPad, ya tuvo el visto bueno. La FDA asegura que las imágenes son enviadas mediante una red segura, aunque la app no se proponga como un sustituto de los ordenadores que en primer lugar se encargan de hacer los análisis. Algunos de los requisitos que la FDA exige a los fabricantes de dispositivos médicos son la inscripción del establecimiento, el listado del dispositivo, una notificación pre-mercado y regulación de sistemas de cualidad, entre otros.

    Cada dispositivo es asignado a una de tres clases reguladoras que se basan en el nivel de control necesario para proveer confianza tanto en su eficacia como seguridad. Para la validación analítica, se tienen en cuenta la precisión, la veracidad y las posibles interferencias. Estos datos se recopilan de acuerdo a datos clínicos existentes, nuevos datos de ensayos clínicos, conocimiento clínico actual o un examen de la información en la literatura.


    Agustina Jazmín
    agustina.jazmin@mancia.org
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