La segregación de la comunidad homosexual ha llegado a niveles inesperados dentro de las ciencias médicas. Entre ellas, los ensayos clínicos. Nadie diría que es 2010


El jueves pasado se publicó en el New England Journal of Medicine[i] una carta de un grupo de investigadores del Fox Chase Cancer Center de Philadelphia que alertaba sobre una situación… ¿cómica? ¿Interesante? Inesperada seguramente. Los homosexuales estaban siendo explícitamente excluidos de ciertos ensayos clínicos por su orientación sexual.

Según Egleston, todo surgió cuando se cruzó con los criterios de exclusión de pacientes en un par de ensayos clínicos y se decidió a investigar si esto llegaba más profundo. Haciendo una búsqueda en ClinicalTrials.gov, un sitio-base de datos que nuclea más de 80.000 ensayos clínicos en Estados Unidos, usaron tres palabras clave para investigar la temática. ‘Parejas’, ‘disfunción eréctil’ e ‘hipoactivo’ (este último en relación al desorden de hipoactividad sexual) fueron los términos empleados y encontraron 243 ensayos con esas palabras clave. Descubrieron que hay tres ‘factores de riesgo’ para la exclusión entre estos ensayos.

El primero es la financiación. Los ensayos que se financian solamente en forma privada eran de los que más excluían a los homosexuales. Entre ellos, la exclusión se daba más frecuentemente en estudios ‘multiregionales’ (o sea, los que se dispersaban sobre un número mayor de territorios en Estados Unidos), y los de fase 3. Esto es lo más interesante, quizás porque se supone que los ensayos clínicos en fase 3 están a la búsqueda de ampliar lo más posible a la población estudiada. Es la fase del ensayo multicéntrico, que busca validar la efectividad real del fármaco o técnica empleada en una población lo más representativa posible de la población general. Sin embargo es en la fase en que más se excluye a los homosexuales, comparado con estudios de fase 1, 2 y 4. Casi el 42% de los ensayos de fase 3 analizados (del total de 243 ensayos analizados) excluían en forma explícita a los homosexuales.

Desde la industria, las razones que dan para esto parecen más cómicas que científicas. Desde Bayer (que ensaya el vardenafil, para la disfunción eréctil post-cirugía de próstata) se justificaron citando que el modelo experimental requiere de una pareja heterosexual debido a que la encuesta dada a los pacientes incluye variables como el éxito para ‘lograr la penetración del órgano genital femenino’, según informa el Philadelphia Inquirer.[ii]

Un aspecto positivo: una búsqueda de ensayos con la palabra clave ‘asma’ no dio con ningún ensayo que excluyera a los homosexuales en forma específica. Pero un ensayo de la droga atomoxetina, de Eli Lilly (ensayada para el Desorden de Hiperactividad y Déficit de Atención –ADHD), excluía en forma explícita a las parejas homosexuales. Lo justifican citando que las pruebas de dinámica familiar y de pareja están validadas solo en parejas heterosexuales.[iii]

Si bien no parece ‘gran cosa’ el tema dentro de las problemáticas y las conquistas de la comunidad homosexual (algunos podrían pensar que es incluso un favor: ¿es tan malo ser excluidos del uso como conejillos de indias?) el hecho tiene un costado oscuro: existe la posibilidad de que pacientes homosexuales queden excluidos de ensayos clínicos de fármacos que realmente puedan beneficiarlos en el tiempo que transcurre el estudio debido a cuestiones que no se justifican. Los motivos de exclusión al fin y al cabo parecen carecer de una lógica sólida que los justifique. No solo eso, ¿tiene validez desde el punto de vista estadístico la exclusión de los ensayos de fase 3 de un porcentaje nada despreciable de la población, en una fase donde justamente se quiere evaluar la efectividad del fármaco en la población general?

Egleston plantea una hipótesis: en realidad, la exclusión no es deliberada y sistemática. Simplemente se perpetúa desde épocas pasadas debido a que existe en la industria mucho ‘copy-paste’: la metodología y protocolos de los ensayos se copian en forma textual de protocolos y metodologías viejas, usadas en ensayos anteriores, vaya uno a saber desde que época. Pero tampoco podemos pecar por exceso de ingenuidad. Canadá por algún motivo excluye aún hoy a los homosexuales de la donación de órganos. Muchas personas aún creen que el HIV y otras enfermedades de transmisión sexual son ‘enfermedades de los gays’. En todo caso, este tipo de… ¿errores inadvertidos? no ayudan a desterrar viejos mitos infundados y falacias sobre la comunidad homosexual en el mundo.


Martín Carreras
martin.carreras@mancia.org


[i] NEJM -- Clinical Trials That Explicitly Exclude Gay and Lesbian Patients

[ii] Drug trials have excluded gays | Philadelphia Inquirer | 03/22/2010

[iii] Ibid.